Responsable du laboratoire Contrôle qualité

L'EFS Auvergne-Rhône-Alpes recherche, au sein de sa Direction Risques et Qualité, son/sa Responsable Contrôle Qualité.

Garant de la conformité et de la sécurité des produits de santé, vous pilotez l'activité Contrôle Qualité et animez une équipe d'une dizaine de collaborateurs afin d'assurer la maîtrise des contrôles des produits sanguins, des matières premières, des équipements et des procédés de préparation, dans le respect des exigences réglementaires.

Véritable interface entre les activités de production, de prélèvement et d'Assurance Qualité, vous favorisez la coopération entre les équipes et contribuez à l'amélioration continue des pratiques ainsi qu'à la maîtrise des risques.

Par votre expertise, votre leadership et votre exigence, vous jouez un rôle essentiel dans la garantie de la qualité des produits de santé et participez directement à la sécurité transfusionnelle et à la prise en charge des patients.

 

Principales missions :

Piloter les activités de contrôle qualité des produits sanguins labiles (PSL), des matières premières, des consommables critiques et des environnements de production, en garantissant la conformité des produits et des procédés.

Définir, valider et maîtriser les méthodes analytiques, assurer la qualification des équipements et des automates, et veiller à la performance des moyens de contrôle.

Élaborer les stratégies et plans d'échantillonnage, assurer leur suivi, l'exploitation statistique des résultats et adapter les dispositifs de surveillance en fonction des risques et des procédés.

Valider les résultats d'analyses, les contrôles qualité internes (CQI) et les évaluations externes de la qualité (EEQ), statuer sur la conformité des produits, gérer les non-conformités, les résultats hors spécifications et assurer la communication des résultats ainsi que les alertes nécessaires.

Mettre en œuvre et garantir le système de management de la qualité (SMQ) et de gestion des risques, en assurant la conformité réglementaire, la maîtrise documentaire, le suivi des audits et des actions correctives, la gestion des changements et de l'amélioration continue.

Contribuer au développement et à l'amélioration des produits, procédés et méthodes, en participant aux validations, études, expertises, revues qualité et projets d'évolution des activités.

Coordonner les ressources et le fonctionnement de l'activité, en garantissant l'approvisionnement, la maîtrise des activités sous-traitées, le respect des procédures, des règles d'hygiène et de sécurité, ainsi que le suivi des indicateurs de performance.

Manager et développer les compétences des équipes, en organisant le travail, les formations, les évaluations, les réunions de service et en accompagnant les changements organisationnels.

Représenter et contribuer à l'expertise de l'établissement, en participant aux réseaux nationaux, groupes de travail, études, formations et en assurant une mission de conseil auprès des parties prenantes.

 

Profil recherché

Vous êtes médecin, pharmacien ou titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou d’un master.

Vous justifiez d'au moins 4 ans d'expérience en management d'équipe, acquise dans le domaine de la santé notamment en contrôle qualité (établissement de santé, industrie pharmaceutique ou dans un secteur équivalent).

Une première expérience en laboratoire d’analyses biologiques, une connaissance des produits sanguins labiles (PSL) et de la réglementation associée, ainsi que la maîtrise des outils bureautiques (notamment Excel, VBA) et des méthodes statistiques, en particulier la maîtrise statistique des procédés (MSP/SPC), seront des atouts appréciés.

Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et doté(e) d'un esprit d'analyse et de synthèse. Vous appréciez le travail en équipe, faites preuve d'un bon relationnel et savez communiquer avec des interlocuteurs variés. Autonome et force de proposition, vous êtes capable de prendre des décisions, de gérer les priorités et de contribuer activement à l'amélioration continue.