Computer System Validation Specialist - Status CDI / Pas Consultant

Asks for

• 21 CFR Part 11The ad says“Au sein du département Quality Assurance, le/la Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés fournit une expertise technique et réglementaire sur tous les sujets relatifs à la validation des systèmes informatisés, automatisés et informatiques, conformément aux exigences de la 21 CFR Part 11, de l’Annexe 11 des EudraLex, de la méthodologie GAMP5 basée sur les risques et des exigences d’intégrité des données sur le site de Braine. Son rôle consiste à définir, mettre en œuvre et maintenir une stratégie de validation et de conformité des systèmes informatisés.”
• CAPAThe ad says“Examiner, approuver et participer aux investigations des déviations et des CAPA relatives aux systèmes informatisés et automatisés.”
• cGMPThe ad says“Développer, mettre en œuvre et gérer la documentation liée aux activités techniques qualité afin d’assurer la conformité aux cGMP, à la réglementation applicable et au système qualité de PolyPeptide.”
• Change ControlThe ad says“Fournir un support dans le cadre des contrôles de changement (Change Control) lorsque l’expertise en systèmes informatisés est requise.”
• Computer System ValidationThe ad says“Au sein du département Quality Assurance, le/la Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés fournit une expertise technique et réglementaire sur tous les sujets relatifs à la validation des systèmes informatisés, automatisés et informatiques, conformément aux exigences de la 21 CFR Part 11, de l’Annexe 11 des EudraLex, de la méthodologie GAMP5 basée sur les risques et des exigences d’intégrité des données sur le site de Braine. Son rôle consiste à définir, mettre en œuvre et maintenir une stratégie de validation et de conformité des systèmes informatisés.”
• Data IntegrityThe ad says“Au sein du département Quality Assurance, le/la Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés fournit une expertise technique et réglementaire sur tous les sujets relatifs à la validation des systèmes informatisés, automatisés et informatiques, conformément aux exigences de la 21 CFR Part 11, de l’Annexe 11 des EudraLex, de la méthodologie GAMP5 basée sur les risques et des exigences d’intégrité des données sur le site de Braine. Son rôle consiste à définir, mettre en œuvre et maintenir une stratégie de validation et de conformité des systèmes informatisés.”
• EudraLex Annex 11The ad says“Au sein du département Quality Assurance, le/la Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés fournit une expertise technique et réglementaire sur tous les sujets relatifs à la validation des systèmes informatisés, automatisés et informatiques, conformément aux exigences de la 21 CFR Part 11, de l’Annexe 11 des EudraLex, de la méthodologie GAMP5 basée sur les risques et des exigences d’intégrité des données sur le site de Braine. Son rôle consiste à définir, mettre en œuvre et maintenir une stratégie de validation et de conformité des systèmes informatisés.”
• GAMP5The ad says“Au sein du département Quality Assurance, le/la Spécialiste en Validation des Systèmes Informatisés fournit une expertise technique et réglementaire sur tous les sujets relatifs à la validation des systèmes informatisés, automatisés et informatiques, conformément aux exigences de la 21 CFR Part 11, de l’Annexe 11 des EudraLex, de la méthodologie GAMP5 basée sur les risques et des exigences d’intégrité des données sur le site de Braine. Son rôle consiste à définir, mettre en œuvre et maintenir une stratégie de validation et de conformité des systèmes informatisés.”
• GMPThe ad says“Établir, mettre à jour et/ou revoir la documentation GMP (politiques, SOP, plans directeurs de validation, etc.).”
• Risk AnalysisThe ad says“Organiser et réaliser les analyses de risques liées à la validation des systèmes informatisés.”